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Pharma, nel settore la partita non è solo sui brevetti

Un settore che pesa sempre più nell’export e negli investimenti esteri in Italia. Eppure sono numerosi i fronti di contenzioso tra imprese, enti regolatori ed utenti dei servizi.

Brevetti ed utilizzo dei prodotti, come il tanto discusso off label, vale a dire utilizzo di un farmaco per una patologia per il quale non abbia ottenuto l’autorizzazione dall’ente regolatore.

Un dilemma tra sicurezza del paziente e contenimento della spesa sanitaria. Secondo Agostino Migone de Amicis partner di Pavia e Ansaldo, responsabile del dipartimento Life Sciences, il focus è su utilizzo di medicinali «off-label» e rapporti tra medicinali biosimilari. «La recente vicenda Avastin-Lucentis evidenzia l’opportunità di non fermarsi alle sole dichiarazioni e domande dei fabbricanti richiedenti, ma di incrociarle con le indicazioni provenienti dal mondo clinico e determinare, con l’apporto proattivo dell’autorità regolatoria, quale soluzione sia la migliore in termini di costi-benefici per il paziente e per il sistema. Con riferimento alla persistente, ma forse oggi meno acuta diatriba fra medicinali proprietary e generici, da un lato il problema è l’esiguità delle pipeline di nuovi medicinali, dall’altro la validità e la tenuta del criterio della bioequivalenza, su cui occorrerebbe un migliore concorso di opinioni cliniche e verifiche del regolatore, non la sola dichiarazione del richiedente, in assenza per di più di studi clinici a supporto».

Sempre sul tema, «in campo farmaceutico l’esclusiva brevettuale è oggi costretta a confrontarsi con le regole della concorrenza e soprattutto con l’esigenza di contenimento della spesa farmaceutica.

Un esempio paradigmatico è fornito dal caso del brevetto sul farmaco Xalatan di Pfizer, che ha dato luogo a una lunga vicenda cominciata un sede Antitrust e conclusasi qualche mese fa al Consiglio di Stato», attacca Giovanni Guglielmetti, partner del focus team Healthcare di Bonelli Erede Pappalardo.

In questo caso è stato stigmatizzato il c.d. evergreening, la pratica di prolungare artificialmente la durata della protezione brevettuale su una molecola. Pratica che è stata condannata per abuso di posizione dominante in quanto finalizzata a impedire o comunque a ritardare l’accesso al mercato ai farmaci generici e a mantenere alti i prezzi del medicinale, con importanti ricadute negative per il Ssn. «Il problema che si presenta è quindi legato alla esigenza di raggiungere un punto di equilibrio tra la necessità delle aziende farmaceutiche di ripagare e far fruttare i rilevanti investimenti che affrontano per la ricerca e lo sviluppo di nuovi farmaci, e quindi di disporre di un’esclusiva forte e sufficientemente lunga, e quella della collettività di disporre di farmaci sempre più efficaci a prezzi ragionevoli, e quindi di impedire che il monopolio assicurato dal sistema brevettuale venga artificialmente prolungato, o gli effetti della scadenza di un brevetto sterilizzati con pratiche anticoncorrenziali non giustificate dalla disciplina brevettuale» aggiunge Guglielmentti.

«L’avvento dei farmaci «equivalenti» – che il farmacista può sostituire al farmaco originale indicato nella ricetta senza l’intervento del medico e che, essendo delle «copie», sono soggetti a un regime autorizzativo semplificato, costano meno e consentono risparmi di spesa per il servizio sanitario nazionale – ha determinato una crescente pressione sugli originators da parte delle autorità preposte alla tutela della concorrenza», commenta Luca Pellicciari, associate dello studio Trevisan&Cuonzo Avvocati. «Negli ultimi tempi abbiamo assistito a casi in cui azioni giudiziarie intraprese da originators a tutela dei propri diritti di brevetto nei confronti di società genericiste sono state sanzionate dalle autorità di controllo sulla base di motivazioni non condivisibili.

Con la crescente diffusione dei farmaci biologici, le differenze tra il regime regolatorio applicabile ai farmaci equivalenti e quello applicabile ai biosimilari potranno comportare un cambiamento nelle strategie di tutela dei diritti di brevetto da parte degli originators e nelle strategie di entrata sul mercato delle società genericiste, anche se è ancora presto per fare previsioni» conclude.

Altro tema d’interesse è l’impatto che le tecnologie on line hanno nella commercializzazione dei prodotti farmaceutici. Per Laura Orlando, socio responsabile del dipartimento IP e co-head per l’Italia del Life Science Sector di Simmons & Simmons, «La problematica principale è quella della sicurezza. A tal proposito, è stato messo a punto un apposito logo che sarà riportato nella homepage dei siti web autorizzati alla vendita di farmaci e che consentirà di verificarne l’autenticità. Questo è quanto prevede il Regolamento di attuazione adottato dalla Commissione europea, che introduce una serie di misure finalizzate a impedire l’ingresso di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale. I consumatori che acquisteranno farmaci on-line dovranno in primo luogo verificare la presenza del logo sul sito; cliccandoci sopra si verrà poi automaticamente indirizzati alla lista ufficiale di tutte le farmacie online che operano legalmente (registrate presso il Ministero della Salute), così da poter verificare se sia riportato l’indirizzo del sito da cui si intende acquistare. Resta, tuttavia, vietata la vendita a distanza dei medicinali soggetti a prescrizione: farmacie e parafarmacie potranno vendere attraverso i propri siti web esclusivamente medicinali senza obbligo di ricetta medica».

Concorrenza e servizi sanitari. Un altro fronte caldo è quello della concorrenza nella gestione delle strutture di assistenza e cura. Circa le autorizzazioni sanitarie, sulla scia della posizione assunta dall’Agcm nel luglio 2011, il Consiglio di Stato con sentenza 29 gennaio 2013, n. 550 per la prima volta si afferma chiaramente che l’art. 8-ter del D.Lgs 502/’92 va letto alla luce dell’art. 41 Cost (libertà di iniziativa dell’impresa): sotto tale profilo l’apertura di nuovi strutture sanitarie che svolgono la loro attività privatamente non può essere sottoposta a programmazione. La Cassazione, e di recente il Tar Lazio 21 luglio 2014 n. 7748, hanno allargato ancor più le maglie per quanto attiene all’odontoiatria stabilendo che in tale branca la pubblica amministrazione può chiedere l’autorizzazione sanitaria non a tutte le struttura ma solo ove effettivamente ci sia una situazione di pericolo per il paziente.

Altro versante d’interesse si è aperto con la recente segnalazione al governo (n.1137 del 4.7.14 per la legge annuale sulla concorrenza) da parte dell’Antitrust in cui «Sembra che il vento della concorrenza cominci a soffiare anche in ambiti, come quello dei servizi sanitari, ove per anni è stata calma piatta. I due grandi settori nei quali la giurisprudenza ha aperto il varco sono senza dubbio quello delle autorizzazioni sanitarie e quello della pubblicità. Si suggerisce fortemente la liberalizzazione delle autorizzazioni sanitarie e la previsione di selezioni periodiche regionali per l’accesso degli operatori privati al circuito del Ssn ed infine l’allocazione dei budget del Ssn tra le strutture private convenzionate non più sulla base della sola spesa storica ma utilizzando anche ulteriori criteri che tengano conto, ad esempio, della dislocazione territoriale delle strutture, delle potenzialità di erogazione con riferimento alla dotazione tecnologica, delle unità di personale qualificato, delle modalità di prenotazione e di accesso alle prestazioni sanitarie, della correttezza dei rapporti con l’utenza» chiosa Silvia Stefanelli, partner dello Studio legale Stefanelli.

Un versante sempre acceso è quello della malpractice medica (vedi box a parte) e quello delle tabelle per la quantificazione del danno risarcibile. Su questo ultimo punto, Nicola Todeschini, fondatore e titolare dell’omonimo Studio Legale Todeschini, ricorda come sia caduto «uno degli ultimi baluardi contrari all’applicazione della tabelle del Tribunale di Milano (Tribunale e C. A. di Venezia), l’imprescindibile esigenza di uniformità, sul territorio nazionale, prende sempre più corpo. Ma i nemici delle tabelle del Tribunale meneghino non sono tanto i Fori che ancora facevano resistenza, ma le compagnie di assicurazione che da tempo in realtà lottano per affondare le tabelle di Milano e far approvare le proprie. Nonostante la Cassazione abbia indicato in quelle milanesi le preferite, di vocazione nazionale, le compagnie di assicurazione continuano a remare contro la loro applicazione ed anzi si attrezzano, in consessi a loro favorevoli, per ben istruire quella che potremmo definire congiura contro il giusto risarcimento. Le tabelle volute dalle compagnie di assicurazioni per le macro lesioni, che produrrebbero diminuzioni sino alla metà dei risultati invece garantiti dalle tabelle meneghine, sono da tempo sospinte dal vento del potere assicurativo seppur avversate dalle migliori scuole di diritto italiane». E sul tema della malpractice aggiunte: «Tra i tanti problemi che scuotono il delicato equilibrio del rapporto medico paziente, uno è quello dell’incomunicabilità. L’inquadramento giuridico è per lo più rifiutato, come se la professione medica ne pretendesse esenzione. Le compagnie di assicurazione contribuiscono lamentando scenari apocalittici dei quali sono parzialmente responsabili a causa della difettosa gestione del contenzioso.

Così il legislatore reagisce in modo isterico, scontentando tutti, ed i disegni di legge di riforma della responsabilità medica appaiono incomprensibili, a tratti deliranti. Chi parla i pazienti non discute con i medici, e viceversa, chi li assicura sa di poter raccontare loro una storia diversa da quella reale, e le basi comuni della discussione vengono inevitabilmente meno» conclude Todeschini.

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