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Meno spazio per il consenso informato

di Flavia Landolfi

Da oggi l'autorizzazione per il trattamento dei dati personali nelle ricerche a carattere scientifico potrà bypassare il consenso informato. A condizione però che vengano rispettati alcuni paletti invalicabili.
Con la pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale di oggi del provvedimento del Garante per la privacy gli enti di ricerca, le università ma anche i singoli ricercatori potranno trattare i «dati personali idonei a rivelare lo stato di salute degli interessati, anche in assenza del loro consenso informato, per scopi di ricerca scientifica in campo medico, biomedico o epidemiologico». L'autorizzazione – alla quale il Sole24Ore Sanità dedica sull'ultimo numero un ampio approfondimento – è stata approvata dal Garante il primo marzo scorso e detterà le regole sulla materia fino al 31 dicembre.
«Il nostro intervento – spiega Francesco Pizzetti, presidente dell'Authority – autorizza a trattare i dati senza consenso informato quando l'informativa non possa essere data per due ragioni: motivi etici o nei casi in cui ci sia una difficoltà organizzativa riferita al numero degli interessati che sarebbe impossibile coinvolgere. Ma c'è un terzo caso in cui se si presentano problemi di natura metodologica gli enti possono evitare di richiedere il consenso, facendo richiesta all'Autorità».
Ostacoli di natura etica si verificano quando le ricerche si occupano di un campione di soggetti che ignorano la propria condizione e che dunque dall'informativa potrebbero subire un «danno materiale o psicologico». Secondo il provvedimento «possono rientrare in questa ipotesi a esempio gli studi epidemiologici sulla distribuzione di un fattore che predica o possa predicare lo sviluppo di uno stato morboso per il quale non esista un trattamento».
Il provvedimento del Garante per la protezione dei dati si incarica poi di definire le misure per "schermare" le informazioni oggetto della ricerca ed evitare, quindi, che siano riconducibili ai pazienti. Come ad esempio le tecniche di cifratura o i codici identificativi. Ma non solo. I dati che rivelano lo stato di salute dei singoli non possono essere diffusi, mentre i risultati della ricerca possono essere divulgati solo in forma aggregata e in modo tale che non siano identificabili i soggetti coinvolti. L'autorizzazione fissa poi le misure di sicurezza per la custodia dei dati: e cioè idonei accorgimenti per la protezione dal rischio di accesso abusivo, furto o smarrimento dei supporti informatici; ma anche sistemi che identifichino l'identità del personale che accede al database o al supporto su cui sono conservate le informazioni sensibili.
Il Garante ha anche lanciato l'allarme sulla scarsa attenzione nei confronti della cartella clinica "on-line". «Trovo a dir poco incredibile che nell'ambito dell'Agenda digitale siano stati aperti tavoli su praticamente tutto meno che per la sanità elettronica», ha tuonato Pizzetti.

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